医药中间体水分活度仪检定规程及用途

更新时间：2025-12-08

简要描述：

冠亚牌医药中间体水分活度仪检定规程及用途，广泛用于凝胶剂、洗剂、喷雾剂、化妆品、口服液制剂、乳膏剂、软膏剂、气雾剂、贴膏剂、胶囊、贴剂、片剂、散剂、丸剂、溶液剂、合剂、糖浆剂、酊剂、搽剂、栓剂、膜剂、粉剂、浸膏等样品的活度测试。

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关于2025年中国药典水份活度解读

2025版《中国药典》将水分活度（Aw）作为非无菌药品微生物控制的关键参数，其数值介于0～1，反映样品中水的能量状态及与成分的结合程度。 ‌

水分活度的定义与作用

水分活度指样品水蒸气压与纯水蒸气压的比值，用于评估药品中水的活性状态。例如，当药品水分含量增加时，水分活度可能急剧升高。非无菌药品的微生物污染风险与水分活度直接相关，降低其数值可抑制微生物繁殖，延长保质期。 ‌

检测方法与仪器

采用密闭空间内测量样品蒸气压与纯水蒸气压的比值确定水分活度。深圳市冠亚技术科技有限公司，生产各种类型的水份活度仪：手持式、台式、控温型水分活度仪，可快速检测非无菌药品的水分活度，符合2025版药典9211指导原则要求，满足不同客户的需要。

医药中间体水分活度仪检定规程及用途

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与微生物控制的关系

不同微生物种群所需水分活度不同（如芽孢、沙门菌等耐受性较高）。当药品实际水分活度低于微生物生长所需值时，仍可能存在耐受性微生物残留。因此需结合微生物限度检查和包装材料评估综合控制质量。 ‌

水分活度：药品微生物控制的新视角

在药品生产中，水分活度是一个常被忽视但至关重要的参数。水分含量与水分活度是两个截然不同的概念，前者指的是干物质或湿物质中的水份比例，而后者则是指产品中自由水的量，是酶和微生物生长的基础数据。

水分活度的定义：在一定温度下，溶液状的水分或食品中水分的蒸气压与相同温度下纯水的蒸气压的比值。这个比值反映了微生物能利用的有效水分以及产品的稳定性。

评估微生物风险：通过测量水分活度，可以预测药品在生产、储存和使用过程中可能遇到的微生物问题。

控制微生物生长：通过调整药品的水分活度，可以有效地控制微生物的生长，从而提高药品的稳定性和安全性。

研究水分迁移：水分在药品中的迁移现象也是影响药品稳定性的重要因素，通过测量水分活度可以监控这一过程。

制造商：

深圳冠亚水分仪科技有限公司/深圳市冠亚技术科技有限公司

冠亚牌医药中间体水分活度仪产品介绍：

深圳冠亚研发的水分活度仪，采用多种分析测试模式，采用7寸高分辨率的液晶大屏幕，全程触控式操作模式，分析过程中，可实时展现样品温度、活度值曲线以及活度值、温度等参数的数据变化，而且整个测试过程中全自动完成，分析完毕后，自动语音报警，仪器屏幕自动锁定最终的数据，并同时存储测试数据。无需人员看护、维护实验过程。专用的微型打印机在实验结束后，实时打印出检测的有效数据，以便长久保存。也可在历史记录里面查看历史测试记录并打印。

设备专业的设计，具有性能稳定，检测精度高，测量时间短，操作简便的特点。通过触摸彩屏显示，可设定屏幕背光亮度，实现了友好的人机交互界面。可开启多个通道同时测量，测量或校正时间10分钟左右，可根据被测物不同进行时间设定。校正周期长，无需频繁校正。同时带有打印输出功能、曲线绘制功能以及上位机数据采集系统。能够更方便的进行数据的记录和采集，可供后期数据的比较与分析。