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实验室水分活度仪对于制药工业,非无菌制剂的作用是什么
更新时间:2020-11-27   点击次数:594次
  实验室水分活度仪广泛应用于科研,生产和质量控制。提供实验室级别精度的测试,确保产品及成分的质量和安全。
 
  水分活度代表系统中水的能量状态。它等于在密闭系统中与样品平衡的空气的相对湿度。它被定义为样品中水的蒸汽压除以样品温度下纯水的蒸汽压。水分活度而不是水分含量预测了微生物的生长、化学和生物化学反应速率以及物理性质方面的安全性和稳定性。
 
  水活度指物质中水分含量的活性部分或者说自由水。食物上架寿命、颜色、味道、维生素、成分、香味的稳定性;霉菌的生成和微生物的生长特性都直接受水活性值影响。水活性的控制对产品的保质期非常重要。
 
  微生物生长有低水分活度要求,低于此要求的微生物将不能生长。因此,水分活度控制作为微生物风险控制的关键环节,也是影响药品稳定性的关键参数。通过设计和控制药品水分活度,优化处方,可准确的评估药品的安全性和稳定性,降低微生物增殖风险。不同实验室水分活度仪的药品中的微生物生存行为对于药品微生物控制非常重要。
 
  对于制药工业,非无菌制剂水分活度与以下方面有关:
 
  (1)药品处方以及抑菌体系的抑菌有效性;
 
  (2)药品处方中易于化学水解的活性药物成分的降解;
 
  (3)药品处方(尤其是液体、膏、乳液和霜)易受微生物污染的程度;
 
  (4)提供了减少微生物限度检查,依照通则非无菌制剂微生物限度检查法筛查药品有效性、稳定性和控制菌释放的理论依据。低水分活度会防止微生物在药品上的生长繁殖。
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