药品测试水分的传统方法:
常规温度设定为105±3℃。一个样品的测试需要两三个甚至三四个小时,这个过程中,需要每隔半小时,将样品从烘箱中取出,放置精密天平上进行称重,直至后两次称得的样品重量不再发生变化了,才说明水分烘干了,然后通过天平称重、人工计算,才能得出样品的固含量值。采用烘箱法测定样品固含量,优点是较为准确;缺点是效率低下,不能够适应高节奏的企业生产需要。
快速干燥检测方法(制造商:深圳冠亚水分仪科技有限公司-中国研发水分仪厂商):
第二种是深圳冠亚水分仪科技有限公司生产的冠亚技术CS-002胶囊壳含水率测定仪, 该仪器采用国际通用的干燥失重法原理,采用高质量七寸液晶触摸屏操作,高清晰的大屏幕数据一览无余。产品以过硬的质量通过ISO 9001:2015质量管理体系认证、通过ISO 1400:2015环境管理体系认证,《水分及活度测定仪》计算机软件著作权登记证号:2017SR573542,并荣获十几项知识产权,并符合《GBT 29249-2012 电子称量式烘干法水分测定仪》,仪器坚固耐用。
在胶囊的生产过程中,水分含量是一个重要的控制指标。软胶囊壳中的水分对内含药物会有影响,同时也会影响其软硬程度、弹性、崩解性能,水分过多也会造成粘连、微生物滋生等等。一般认为,胶囊壳含水量与崩解时间呈正比,其水分增多可能加速明胶自身的氧化。所以胶囊壳水分含量的高低会直接影响药品的质量、稳定性和使用期限。控制好胶囊壳的水分含量至关重要。明胶胶囊的含水量约为12.5-17.5%,羟丙甲纤维素空心胶囊胶囊的含水量约为4%-6%,明胶胶囊含水量低于10%会变脆,而羟丙甲纤维素胶囊的含水量即使达到1%也不会变脆,更适合填充水敏感性内容物。