| 风险等级 | aw 范围 | 微生物控制要求 | 水分活度仪作用 |
|---|---|---|---|
| 低风险 | aw<0.6 | 几乎所有微生物无法繁殖，可降低 / 豁免微生物限度检测 | 确认 aw 值，支持检测频率降低的变更申请湖南省药品监督管理局 |
| 中风险 | 0.6≤aw<0.85 | 需监测耐干燥微生物（霉菌、芽孢杆菌） | 定期监测，建立预警机制，优化防腐剂使用 |
| 高风险 | aw≥0.85 | 批批全项微生物检测，关注铜绿假单胞菌等致病菌 | 识别高风险产品，指导强化控制措施 |
法规依据：2025 版《中国药典》9211 指导原则明确将 aw 作为微生物风险分级的量化依据，同时修订 1121 抑菌效力检查法，将 aw 用于评估抑菌剂必要性
实际价值：低 aw 产品可通过评估减少检验成本，同时保障微生物安全，实现 "风险与成本平衡"
抑制活性成分降解：抗生素、维生素 C 等在高 aw 条件下易水解 / 氧化，水分活度仪帮助控制 aw≤0.30，减缓降解速度
优化处方设计：通过添加干燥剂、选择合适辅料降低产品 aw，延长保质期
防止固体制剂（片剂、胶囊）吸潮变软、崩解失效、硬度变化
避免粉末 / 颗粒剂结块、流动性变差，确保分装准确性
监控冻干产品（如生物制剂）aw 变化，防止复溶后活性降低
长期 / 加速稳定性试验中连续监测 aw，捕捉关键变化点（如 aw 从 0.22 升至 0.25）
建立 aw 与药品降解速率的相关性模型，为有效期预测提供科学依据
| 生产环节 | 水分活度仪应用 | 控制目标 |
|---|---|---|
| 干燥工序 | 实时监测颗粒 / 物料 aw | 片剂颗粒：60℃下 aw 控制在 0.3-0.4，确保后续压片质量 |
| 制粒过程 | 优化粘合剂用量和制粒湿度 | 避免颗粒过硬 / 过软，保证崩解度和溶出度一致 |
| 混合工序 | 监控不同物料间水分迁移 | 防止活性成分分布不均，保障剂量准确性 |
| 包衣过程 | 控制包衣膜水分透过性 | 维持药品内部低 aw 环境，延长货架期 |
| 冻干过程 | 监测冻干饼 aw 变化 | 确保冻干产品孔隙结构稳定，复溶效果好 |
| 中间产品检测 | 作为批次放行的关键参数 | 避免不合格中间品流入下工序，减少返工损失 |
在药品质量控制和配方研究中，水活度有时是一个被忽略和低估的参数 。 此外，它还为优化产品稳定性提供了关键信息。潮解、凝固和结块、溶解、微生物敏感性、API降解等问题可以通过确定产品的理想水活度范围和将水活度测量作为批量检查的常规参数来解决。由于水活度处于这个理想范围，大多数药品也符合减少微生物限度检查，从而节省时间并降低生产成本。
水分含量与水活度分别是在解决不同的实际问题时测定的参数。但是，水含量与药品的化学、物理或微生物特性的相关性并不明显，而水活度能够提供更好的相关性。水活度的测定不具破坏性，且省时省力、设备简单价廉，对于制药产品的研发、生产环境的控制、包装材料的选择与药品成品的保存等都有十分重要的意义。
但在生物制药工业的实际研究生产中，水活度对药品中活性成分的变化及其在制剂配方研究中的有效作用的研究工作一直在持续进行。水活度的控制对于控制制药产品中活性成分的稳定性，降低非无菌产品染菌风险，优化制剂配方，减少结块和凝结，以及控制水分迁移都有裨益。简而言之，水活度的控制与研究对提高批量生产产品的质量十分重要，是制药产品质量控制的重要质量参数。
第一，优化产品配方，提高防腐系统的抗菌效力；
第二，减少配方中易受化学水解影响的活性成分的降解；
第三，减少配方的微生物污染的可能性，特别是液体、油膏、乳液以及乳膏制剂等；第四，提供减少微生物检验的原理依据，包括减少产品批次放行检验和稳定性试验
深圳冠亚水分仪科技有限公司
深圳冠亚研发的水分活度仪，采用多种分析测试模式，采用7寸高分辨率的液晶大屏幕，全程触控式操作模式，分析过程中，可实时展现样品温度、活度值曲线以及活度值、温度等参数的数据变化，而且整个测试过程中全自动完成，分析完毕后，自动语音报警，仪器屏幕自动锁定最终的数据，并同时存储测试数据。无需人员看护、维护实验过程。专用的微型打印机在实验结束后，实时打印出检测的有效数据，以便长久保存。也可在历史记录里面查看历史测试记录并打印。
设备专业的设计，具有性能稳定，检测精度高，测量时间短，操作简便的特点。通过触摸彩屏显示，可设定屏幕背光亮度，实现了友好的人机交互界面。可开启多个通道同时测量，测量或校正时间10分钟左右，可根据被测物不同进行时间设定。校正周期长，无需频繁校正。同时带有打印输出功能、曲线绘制功能以及上位机数据采集系统。能够更方便的进行数据的记录和采集，可供后期数据的比较与分析。
1、 活度测试范围：0.000-1aw
2、 分辨率：0.001AW
3、 重复性：≤0.005AW
4、 测试通道：1-4（可选，常规单通道），价格不同请咨询销售；
5、 温度分辨率：0.1℃
6、 试样品名称：可编辑、输入样品名称
7、 测试模式：多种
8、 屏幕亮度：可调整屏幕亮度
9、 时间：可调整
10、安全功能：操作员密码/管理员密码设置功能
11、双重校准功能：饱和盐溶液多点校准，根据室温校准设备温度
12、数据存储：自动存储
13、历史记录：可查看历史记录
14、语音播报：自带
15、打印功能：微型打印机可随时打印数据
17、测试界面显示：样品名称、温度曲线、活度曲线、温度值、活度值、测试模式
18、恢复出厂设置：具备
19、工作环境：温度0～50℃ 湿度0～95%RH
20、供电电压：交流220V
21、外形尺寸：280mm×226mm×120mm
深圳冠亚公司还生产有各种快速水分仪（干燥法、化学法、卡式炉法）、pH分析仪、密度计（固体、颗粒、粉末等）、谷物容重等产品，欢迎咨询。
深圳市冠亚技术科技有限公司成立于2004年，注册资金叁仟萬，是一家专业从事卤素水分测定仪、微波水分仪、水分活度仪、红外线水分仪与热失重试验机研制、开发、制造以及销售的高新技术集团公司。集团公司从1998年开始投入并致力于精密设备的研发，目前拥有自主知识产权产品已达几十项，同时拥有数10几项知识产权证书，公司参与起草水分活度仪JJG(粤）052-2017计量检定规程（于2018-02-01实施发布），并与吉林大学科技研究院联合成立了水分仪研发中心。
