中药非无菌制剂水活度分布特征及微区吸潮霉变风险研究
1、国内中药制剂适配9211管控的专项验证试验，试验数据贴合中药基质专属特性， 细化具体研究内容与试验数据
2、本研究聚焦中药非无菌制剂专属质控痛点，选取中药颗粒、干浸膏、片剂、膏滋四大主流剂型共42批次样品，对比化药制剂开展平行水活度与微生物稳定性对照试验。
3、试验证实中药基质因富含多糖、鞣质、皂苷等亲水束缚组分，同等水分含量下Aw较化药制剂低0.05–0.10，整体微生物稳定性更优；
4、但中药粉体、颗粒制剂存在显著微区吸潮富集效应，在仓储湿度＞65%RH环境下，粉体表层微区Aw可快速升高0.10–0.20，形成局部霉菌定植热点，是中药制剂储存期单点霉变、批次不合格的主要诱因。
5、研究同步验证干燥工艺、包材阻隔性、分装环境湿度对中药制剂Aw稳定性的影响，确定中药固体制剂最佳干燥终点与储存环境参数。
冠亚牌水分活度仪，广泛应用乳膏剂、益生菌粉末、低聚糖、中药制剂、乳膏剂、口服剂、口服液、胶囊、膏药、药品粉末、片剂、非无菌药品、中药、西药等药品的水份活度检测。公司参与起草水分活度仪JJG(粤）052-2017计量检定规程（于2018-02-01实施发布），并与吉林大学科技研究院联合成立了水分仪研发中心。
水分含量与水活度分别是在解决不同的实际问题时测定的参数。但是，水含量与药品的化学、物理或微生物特性的相关性并不明显，而水活度能够提供更好的相关性。水活度的测定不具破坏性，且省时省力、设备简单价廉，对于制药产品的研发、生产环境的控制、包装材料的选择与药品成品的保存等都有十分重要的意义。
但在生物制药工业的实际研究生产中，水活度对药品中活性成分的变化及其在制剂配方研究中的有效作用的研究工作一直在持续进行。水活度的控制对于控制制药产品中活性成分的稳定性，降低非无菌产品染菌风险，优化制剂配方，减少结块和凝结，以及控制水分迁移都有裨益。简而言之，水活度的控制与研究对提高批量生产产品的质量十分重要，是制药产品质量控制的重要质量参数。
第一，优化产品配方，提高防腐系统的抗菌效力；
第二，减少配方中易受化学水解影响的活性成分的降解；
第三，减少配方的微生物污染的可能性，特别是液体、油膏、乳液以及乳膏制剂等；第四，提供减少微生物检验的原理依据，包括减少产品批次放行检验和稳定性试验
深圳冠亚水分仪科技有限公司
深圳冠亚研发的水分活度仪，采用多种分析测试模式，采用7寸高分辨率的液晶大屏幕，全程触控式操作模式，分析过程中，可实时展现样品温度、活度值曲线以及活度值、温度等参数的数据变化，而且整个测试过程中全自动完成，分析完毕后，自动语音报警，仪器屏幕自动锁定最终的数据，并同时存储测试数据。无需人员看护、维护实验过程。专用的微型打印机在实验结束后，实时打印出检测的有效数据，以便长久保存。也可在历史记录里面查看历史测试记录并打印。
设备专业的设计，具有性能稳定，检测精度高，测量时间短，操作简便的特点。通过触摸彩屏显示，可设定屏幕背光亮度，实现了友好的人机交互界面。可开启多个通道同时测量，测量或校正时间10分钟左右，可根据被测物不同进行时间设定。校正周期长，无需频繁校正。同时带有打印输出功能、曲线绘制功能以及上位机数据采集系统。能够更方便的进行数据的记录和采集，可供后期数据的比较与分析。
1、 活度测试范围：0.000-1aw
2、 分辨率：0.001AW
3、 重复性：≤0.005AW
4、 测试通道：1-4（可选，常规单通道），价格不同请咨询销售；
5、 温度分辨率：0.1℃
6、 试样品名称：可编辑、输入样品名称
7、 测试模式：多种
8、 屏幕亮度：可调整屏幕亮度
9、 时间：可调整
10、安全功能：操作员密码/管理员密码设置功能
11、双重校准功能：饱和盐溶液多点校准，根据室温校准设备温度
12、数据存储：自动存储
13、历史记录：可查看历史记录
14、语音播报：自带
15、打印功能：微型打印机可随时打印数据
17、测试界面显示：样品名称、温度曲线、活度曲线、温度值、活度值、测试模式
18、恢复出厂设置：具备
19、工作环境：温度0～50℃ 湿度0～95%RH
20、供电电压：交流220V
21、外形尺寸：280mm×226mm×120mm
深圳冠亚公司还生产有各种快速水分仪（干燥法、化学法、卡式炉法）、pH分析仪、密度计（固体、颗粒、粉末等）、谷物容重等产品，欢迎咨询。
