乳膏剂中的水分一般以结合水和非结合水的形式存在，只有非结合水能被微生物生长、繁殖和孢子萌发所利用。水分活度反映乳膏剂中微生物新陈代谢可利用水（非结合水）的量度，通常用水分的饱和蒸气压和纯水饱和蒸气压（相同温度下）的比值表示，数值为0～1。

乳膏剂的水分活度与潜在微生物的生长、繁殖密切相关，了解其中的水分活度具有以下意义：1）可评估该剂型的潜在污染菌和不可接受微生物，建立该剂型微生物检测指标，降低微生物污染风险；2）通过风险评估减少乳膏剂微生物检查频次，提供合理的微生物控制策略；3）优化乳膏剂处方，降低水分活度，提高药品对潜在微生物的自身防腐能力；4）对乳膏剂包装的密闭系统提出更高的要求，阻止水分进入包装体系。

冠亚牌水分活度仪应用范围：

冠亚牌水分活度仪，广泛应用益生菌粉末、乳膏剂、口服剂、胶囊、膏药、药品粉末、片剂、非无菌药品、中药、西药等药品的水份活度检测。公司参与起草水分活度仪JJG(粤）052-2017计量检定规程（于2018-02-01实施发布），并与吉林大学科技研究院联合成立了水分仪研发中心。

水份活度对于药品的影响

在药品质量控制和配方研究中，水活度有时是一个被忽略和低估的参数 。 此外，它还为优化产品稳定性提供了关键信息。潮解、凝固和结块、溶解、微生物敏感性、API降解等问题可以通过确定产品的理想水活度范围和将水活度测量作为批量检查的常规参数来解决。由于水活度处于这个理想范围，大多数药品也符合减少微生物限度检查，从而节省时间并降低生产成本。

水分含量与水活度分别是在解决不同的实际问题时测定的参数。但是，水含量与药品的化学、物理或微生物特性的相关性并不明显，而水活度能够提供更好的相关性。水活度的测定不具破坏性，且省时省力、设备简单价廉，对于制药产品的研发、生产环境的控制、包装材料的选择与药品成品的保存等都有十分重要的意义。

但在生物制药工业的实际研究生产中，水活度对药品中活性成分的变化及其在制剂配方研究中的有效作用的研究工作一直在持续进行。水活度的控制对于控制制药产品中活性成分的稳定性，降低非无菌产品染菌风险，优化制剂配方，减少结块和凝结，以及控制水分迁移都有裨益。简而言之，水活度的控制与研究对提高批量生产产品的质量十分重要，是制药产品质量控制的重要质量参数。

冠亚牌水分活度仪的用途

第一，优化产品配方，提高防腐系统的抗菌效力；

第二，减少配方中易受化学水解影响的活性成分的降解；

第三，减少配方的微生物污染的可能性，特别是液体、油膏、乳液以及乳膏制剂等；第四，提供减少微生物检验的原理依据，包括减少产品批次放行检验和稳定性试验

制造商：

深圳冠亚水分仪科技有限公司

冠亚牌水分活度仪产品介绍：

  深圳冠亚研发的水分活度仪，采用多种分析测试模式，采用7寸高分辨率的液晶大屏幕，全程触控式操作模式，分析过程中，可实时展现样品温度、活度值曲线以及活度值、温度等参数的数据变化，而且整个测试过程中全自动完成，分析完毕后，自动语音报警，仪器屏幕自动锁定最终的数据，并同时存储测试数据。无需人员看护、维护实验过程。专用的微型打印机在实验结束后，实时打印出检测的有效数据，以便长久保存。也可在历史记录里面查看历史测试记录并打印。

   设备专业的设计，具有性能稳定，检测精度高，测量时间短，操作简便的特点。通过触摸彩屏显示，可设定屏幕背光亮度，实现了友好的人机交互界面。可开启多个通道同时测量，测量或校正时间10分钟左右，可根据被测物不同进行时间设定。校正周期长，无需频繁校正。同时带有打印输出功能、曲线绘制功能以及上位机数据采集系统。能够更方便的进行数据的记录和采集，可供后期数据的比较与分析。

冠亚水分活度仪在乳膏剂中的应用