一、微生物风险分级与质控：精准划分风险阈值

• 低风险药品（如冻干制剂、肠溶片）：需在 25℃±0.5℃条件下确认 aw<0.6，控温仪可消除室温波动（如夏季实验室高温）导致的 aw 虚高，避免误判为中风险而增加不必要的检测频次。

• 高风险药品（如膏剂、口服液）：在 30℃（加速试验温度）下监测 aw，控温功能可精准捕捉高温下 aw 的微小变化（如 aw 从 0.84 升至 0.86），及时预警微生物繁殖风险，避免批次质量问题。

二、药品稳定性试验：模拟储存条件下的 aw 变化

• 有效期预测：在加速试验温度（如 40℃）下持续监测 aw 变化，结合微生物生长模型和化学降解速率，更精准预测药品保质期。例如，对中药浸膏剂，控温仪可捕捉 40℃下 aw 从 0.70 升至 0.75 的过程，提前预警霉菌污染风险。

• 包装材料筛选：通过控温测试不同包装（如铝塑、玻璃瓶）在目标温度下的阻隔性能，评估包装对药品 aw 的维持效果（如 30℃下，合格包装应使 aw 波动≤0.02）。

三、生产过程关键环节监控：实时优化工艺参数

• 干燥工序：如片剂颗粒干燥过程中，需在 60℃干燥温度下将 aw 控制在 0.3-0.5（避免后续压片黏冲或脆碎度不合格）。控温仪可在线或离线监测 60℃下的 aw，实时反馈干燥终点，减少过度干燥导致的能耗浪费或干燥不足的质量风险。

• 制粒工序：湿法制粒中，物料温度随搅拌升高，aw 易波动。控温仪可在制粒温度（如 35℃）下实时监测 aw，指导黏合剂用量（如 aw 过高时减少水量，避免颗粒过硬）。

四、特殊剂型开发与质控：适配复杂样品特性

• 半固体剂型（软膏、凝胶）：此类样品黏度高、热传导慢，温度不均会导致 aw 测定偏差。控温仪通过恒温模块（如 ±0.1℃精度）确保样品整体温度一致，避免局部温度过高导致的 aw 异常（如软膏边缘因散热快而 aw 偏低）。

• 低温储存药品（生物制剂、疫苗）：需在 2-8℃条件下检测 aw，控温仪的低温控温功能（如 0-50℃范围）可直接在冷藏环境下完成测定，避免样品升温导致的 aw 值失真。

水份活度对于药品的影响

在药品质量控制和配方研究中，水活度有时是一个被忽略和低估的参数 。 此外，它还为优化产品稳定性提供了关键信息。潮解、凝固和结块、溶解、微生物敏感性、API降解等问题可以通过确定产品的理想水活度范围和将水活度测量作为批量检查的常规参数来解决。由于水活度处于这个理想范围，大多数药品也符合减少微生物限度检查，从而节省时间并降低生产成本。

水分含量与水活度分别是在解决不同的实际问题时测定的参数。但是，水含量与药品的化学、物理或微生物特性的相关性并不明显，而水活度能够提供更好的相关性。水活度的测定不具破坏性，且省时省力、设备简单价廉，对于制药产品的研发、生产环境的控制、包装材料的选择与药品成品的保存等都有十分重要的意义。

但在生物制药工业的实际研究生产中，水活度对药品中活性成分的变化及其在制剂配方研究中的有效作用的研究工作一直在持续进行。水活度的控制对于控制制药产品中活性成分的稳定性，降低非无菌产品染菌风险，优化制剂配方，减少结块和凝结，以及控制水分迁移都有裨益。简而言之，水活度的控制与研究对提高批量生产产品的质量十分重要，是制药产品质量控制的重要质量参数。

水分活度仪的用途

第一，优化产品配方，提高防腐系统的抗菌效力；

第二，减少配方中易受化学水解影响的活性成分的降解；

第三，减少配方的微生物污染的可能性，特别是液体、油膏、乳液以及乳膏制剂等；第四，提供减少微生物检验的原理依据，包括减少产品批次放行检验和稳定性试验

制造商：

深圳冠亚水分仪科技有限公司（各种手持式活度仪、台式活度仪、控温活度仪均有生产）

产品介绍：

  深圳冠亚研发的水分活度仪，采用多种分析测试模式，采用7寸高分辨率的液晶大屏幕，全程触控式操作模式，分析过程中，可实时展现样品温度、活度值曲线以及活度值、温度等参数的数据变化，而且整个测试过程中全自动完成，分析完毕后，自动语音报警，仪器屏幕自动锁定最终的数据，并同时存储测试数据。无需人员看护、维护实验过程。专用的微型打印机在实验结束后，实时打印出检测的有效数据，以便长久保存。也可在历史记录里面查看历史测试记录并打印。

   设备专业的设计，具有性能稳定，检测精度高，测量时间短，操作简便的特点。通过触摸彩屏显示，可设定屏幕背光亮度，实现了友好的人机交互界面。可开启多个通道同时测量，测量或校正时间10分钟左右，可根据被测物不同进行时间设定。校正周期长，无需频繁校正。同时带有打印输出功能、曲线绘制功能以及上位机数据采集系统。能够更方便的进行数据的记录和采集，可供后期数据的比较与分析。

冠亚牌控温水分活度仪技术指标

1、 活度测试范围：0.000-1aw

2、 分辨率：0.001AW

3、 重复性：≤0.005AW

4、 测试通道：1-4（可选，常规单通道），价格不同请咨询销售；

5、 温度分辨率：0.1℃

6、 试样品名称：可编辑、输入样品名称

7、 测试模式：多种

8、 屏幕亮度：可调整屏幕亮度

9、 时间：可调整

10、安全功能：操作员密码/管理员密码设置功能

11、双重校准功能：饱和盐溶液多点校准，根据室温校准设备温度

12、数据存储：自动存储

13、历史记录：可查看历史记录

14、语音播报：自带

15、打印功能：微型打印机可随时打印数据

17、测试界面显示：样品名称、温度曲线、活度曲线、温度值、活度值、测试模式

18、恢复出厂设置：具备

19、工作环境：温度0～50℃ 湿度0～95%RH

20、供电电压：交流220V

21、外形尺寸：280mm×226mm×120mm

其他产品

深圳冠亚公司还生产有各种快速水分仪（干燥法、化学法、卡式炉法）、pH分析仪、密度计（固体、颗粒、粉末等）、谷物容重等产品，欢迎咨询。‌

公司简介：

深圳市冠亚技术科技有限公司成立于2004年，注册资金叁仟萬，是一家专业从事卤素水分测定仪、微波水分仪、水分活度仪、红外线水分仪与热失重试验机研制、开发、制造以及销售的高新技术集团公司。集团公司从1998年开始投入并致力于精密设备的研发，目前拥有自主知识产权产品已达几十项，同时拥有数10几项知识产权证书，公司参与起草水分活度仪JJG(粤）052-2017计量检定规程（于2018-02-01实施发布），并与吉林大学科技研究院联合成立了水分仪研发中心。

深圳市冠亚技术科技有限公司参与起草发布的《水分活度仪JJG(粤）052-2017计量检定规程》。冠亚水分仪作为国内的水分仪研发厂家，产品目前遍布高校政府、科研机构、学校、第三方检测单位、企业集团、个体户收购、国家储备粮等，“产品质量好、服务专业及时""受到了广大用户的一直好评。

冠亚集团秉承“以质量求生存、以创新拓发展"的战略精神理念，致力成为全球具影响力的精密设备制造企业。

集团发展历程：

2004年冠亚在深圳成立

2009年长春分公司成立

2012年沈阳分公司成立

核心科技：自主品牌 深圳冠亚、中国制造、专业研发、 技术保障

运输保证:优质EPE珍珠棉缓冲材料、牛皮瓦楞纸、设计的专用包装确保仪器运输中无损坏。

售后保证:仪器免费保修一年,终身维护 值得信赖

地址：深圳市南山区科技园科苑西工业区25栋1段3层。

如需了解更多冠亚水分仪的产品信息，请致电：深圳市冠亚技术科技有限公司

 控温水分活度仪在药品行业的应用